骨科鋼板——目前尚未批準含有滅菌、抑菌和抗病毒成分的醫用口罩
國家食物藥品監管局日前發出通知，明確了醫用口罩的尺度及重要技術指標、合用范圍和有關要求，進一步規范醫用口罩注冊工作。通知指出，目前國家局尚未批準過各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分的醫用口罩。
通知指出，目前作為醫療器械治理的口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械治理。按照各類醫用口罩符合的尺度和重要技術指標要求，醫用防護口罩合用于醫務職員和相關工作職員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；醫用外科口罩合用于醫務職員或相關職員的基本防護，以及在有創操縱過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不切當，可用于普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。醫用口罩屬于第二類醫療器械。
通知要求各省（區、市）食物藥品監管部分加強對轄區內已批準醫用口罩采用尺度的監管，嚴格要求有關企業按照國家尺度、行業尺度或注冊產品尺度組織出產并規范使用仿單和包裝標識，指導醫療機構和公家根據使用目的選擇合適的口罩。
通知明確，各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械治理，目前國家局尚未批準過此類產品。有關出產企業應當按照相關劃定向國家局申請注冊，經批準獲得醫療器械注冊證書后方可出產和銷售。鎖定鋼板 |
